مطالعات بالینی و فارماکوویژیلانس
مطالعات بالینی و پیش بالینی
- طراحی مطالعه، تهیه پروپوزال و مستندات لازم مطالعات بالینی و پیش بالینی
- مشاوره در زمینه اخذ مجوز کمیته اخلاق پزشکی و مجوز قانونی شروع مطالعه بالینی از مراجع ذیربط
- نظارت بر اجرای مطالعات بالینی ، رعایت اخلاق پزشکی، ضوابط قانونی، مستندسازی و نگهداری فرآورده تحقیقاتی
- مشاوره در ساخت فرآورده تحقیقاتی و پلاسبو
- تهیه گزارشهای نهایی مطالعه بالینی بر اساس ضوابط ICH
- مشاوره کاربرد نتایج مطالعات در بازاریابی علمی
- تهیه بروشور و مونوگراف دارو
فارماكوويژيلانس
- بررسی دلایل مشکلات و رخدادهای نامطلوب دارویی پس از ورود به بازار
- بررسی نگرش کادر پزشکی و بیماران در مورد اثربخشی و ایمنی فرآورده های دارویی
- مشاوره در مورد شکایات از عدم اثربخشی و ایمنی فرآورده های دارویی
- تهیه و به روزسازي گزارشات دوره اي ايمني (PSUR)
- بررسی متون علمی